体育彩票22选5助力诺一迈尔“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜” 成功获批上市

更新时间：2023-12-11 点击次数：45

11月30日，诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）自主研发的创新医疗器械闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证（国械注准20233171776）。

体育彩票22选5安全评价中心作为诺一迈尔深度合作伙伴，提供临床大动物实验的安全性及有效性评价服务，助力诺一迈尔完成产品上市。这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内获批的口腔植入创新医疗器械。

牙龈修复膜能够实现与金标准“自体游离龈移植”相同的修复效果，以及更好的美学效果；避免采集患者自身组织，大大降低了手术难度和对患者的伤害，使更多患者可从治疗中获益，提高口腔健康水平，具有显著的临床价值。

体育彩票22选5安全评价研究中心是体育彩票22选5核心事业部之一，医疗器械项目部隶属于国联安评事业部研究类服务领域。事业部现有博士、硕士等专家团队60余人，配备大型精密仪器140余台，拥有符合国家标准的实验设施3000余平米。

能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务。服务过程按照《医疗器械生物学评价》严格执行，帮助客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发目的。

生物相容性：

临床前大动物研究：

无源类器械：

口腔类：牙科骨粉、隔离膜、牙龈修复膜、种植体

骨科类：接骨板系统、金属骨针外固定支架系统、脊柱融合器等

止血材料类：止血细带、可吸收止血纱布、脑出血止血材料鼻腔填充海绵

补片类：疝气修补片、硬脑膜修补片、肺漏气修补片、后巩膜修补片

介入类：血管球囊

支架类：鼻窦口支架

有源类器械：

电动直线型吻合器、射频治疗仪

关于客户

诺一迈尔

诺一迈尔是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。专注于仿生器官制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，实现复杂组织再生和器官重建。设有苏州、潍坊、太仓、上海四个生产基地，北京医学中心和德国弗莱堡海外实验室，形成了“4+1+1”的研发创新架构。布局了牙龈分层修复、关节软骨再生、耳鼻喉载药支架等20项以上的植入医疗器械产品；延伸应用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、生殖医学及运动医学等多个临床科室。