药用辅料检测

简要描述：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料直接影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

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药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料直接影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

适用范围：药企关于药用辅料的全项检测

检测项目	检测内容	检测标准	交付周期	样品量
物理常数	熔点，凝点，旋光，折光，pH值，黏度，电导率，TOC等	《中华人民共和国药典》2020版四部	以实际辅料类型为准	以实际辅料类型为准
特性检测	颜色，澄清度，结晶，粒度，比表面积，密度等
检查	氯化物，硫酸盐，铁盐，铵盐，重金属，砷盐，干燥失重，炽灼残渣，水分等
质谱	分子量，基因毒杂质等
光谱	红外，紫外，荧光，原子吸收，核磁共振等
色谱	含量（含滴定），有关物质，溶剂残留，鉴别等